Biovitenskap

Oppfyller standarder, GxP-retningslinjer og regulatoriske krav for å være klar til revisjon.

Trescal leverer dokumentasjon på at du oppfyller interne standarder, GxP-retningslinjer og regulatoriske kravBe om et tilbud

Oversikt

I biovitenskapsbransjen holder du menneskers helse og velvære i dine hender. Regulatoriske krav og forbrukerforventninger i rask utvikling krever krevende prosesser til lavere kostnader. Du må kunne stole på at alle GxP-systemer, prosesser, programvare, utstyr og anlegg oppfyller kvalitetskravene, slik at du kan fokusere på kjernevirksomheten. Trescal gir deg dokumentasjon på at du oppfyller interne standarder, GxP-retningslinjer og regulatoriske krav. Vår totalløsning for biovitenskap gir presisjonsekspertise innen alle tjenester, geografiske områder og instrumenter over hele verden.

Hva vi gjør

Validering av datasystemer
Datastyrte systemer
IT-infrastruktur
Fasiliteter & verktøy (f.eks. HVAC, vann til farmasøytisk bruk, gassystemer, sanitæranlegg, dreneringssystemer, rørleggerarbeid)
Styring av kjølekjeden
Transport
Styring av rengjøringsprosessen
Produksjons- og emballasjeprosesser
Analytiske metoder

Utvikling og optimalisering av GxP-kvalitetssystemer
Produksjonsprosess & anleggsoverføringer
Kvalitetssystem for legemiddelovervåking
Quality risk management
Dataintegritet og styring
Revisjoner (interne, leverandør)
Regulatorisk dokumentasjon
Serialisering/sporbarhet
Overgang fra CSV til CSA (FDA)
CPV- og PQR-rapportering
Datasystemer og elektroniske data i kliniske studier
Medisinsk utstyr og programvare
Opplæringstjenester

Utstyr: autoklaver, inkubatorer, kjøleskap, frysere, vannbad, ovner osv.
Installasjoner: renrom, termisk kontrollert lagring, sterilisering og depyrogenering, produksjons-, kondisjonerings- og analyseutstyr
Farmasøytiske tjenester: luftkondisjonering; vann, damp og gasser; datasystemer for dokumenthåndtering, prosess- og anleggstilstand

Prosess- og laboratorieinstrumenter
Flere variabler
Utstyr for kvalitetskontroll av tabletter
Kalibreringstjenester på stedet eller internt via hente- og leveringstjeneste
Optimalisering av kalibreringsplanen
Vedlikehold og reparasjon

Validering av prosesser og systemer

GxP, kvalitet og regulatorisk rådgivning

Kvalifisering av utstyr og installasjoner

Kalibrering av måleinstrumenter

Akkrediteringer og standarder

Kundens resultater

8 av de 10 største legemiddelkundene

30 flere års erfaring med validering og kvalifisering innen biovitenskap

600 GxP-, FDA- og ISO/IEC Pharmacopeia-utdannede eksperter

Casestudie

Brosjyre om biovitenskap

Få en rask oversikt over vårt komplette tjenestetilbud for life science-kunder, enten du driver med forskning og utvikling, produksjon, distribusjon eller dispensering.

Oppdag brosjyren

Håndtering av kalibrering og logistikk av farmasøytiske ressurser

Kunden hadde behov for å kombinere kalibrerings- og logistikktjenester for å redusere forsinkelser. De hadde også behov for å administrere en pool med 300 servicesett som brukes av 400 ingeniører.

Last ned forretningscaset vårt

relaterte tjenester